职位描述
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职位描述:
1、负责国内外医疗器械注册相关工作,如注册申请、注册变更、延续注册等;
2、制定注册项目计划,依计划推进落实,确保各环节顺利开展;
3、负责对接检测所安排委外检测事宜,主导安排送检资料、送检样品及时交付,跟进检测进度及问题沟通处理;
4、同品种临床评价报告撰写、注册文档编制申报,跟踪注册进度,配合药监部门完成相关审查工作,有问题及时协调相关部门处理回复;
5、及时了解和获取行业注册法规动态。
6、其他注册相关事项。
任职要求:
1、一年以上医疗器械行业注册相关工作经验;接受计算机、软件、电子、电气等工科或英语方向的专业应届毕业生;
2、理工科专业,本科及以上学历;
3、具有有源医疗器械国内注册及欧盟CE认证经验优先;
4、了解ISO 13485、ISO 14971、GB 9706.1等相关标准;
5、理工科专业,本科及以上学历;
6、英文CET-6级及以上
7、具有良好的学习能力、团队意识、沟通协调能力。